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兰州亚博ag娱乐制药股份有限公司是一家具有89年制药历史的市属国有控股上市公司和“中华老字号”企业,1929年创建于上海,1956年西迁兰州,2011年在深交所首发上市。

质量体系

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兰州亚博ag娱乐制药股份有限公司质量管理部由质量管理和质量控制两部分组成,现有员工86人,其中硕士7人,本科71人,中高级职称23人,助理工程师57人,是一支结构合理、业务精干、敬业爱岗、开拓创新、发展潜力的技术骨干队伍。

质量管理方面  

质量管理作为公司质量管理体系的一部分,以健全的文件体系为基础,保证公司质量体系有效运行。 

一直以来,质量管理部注重国家、省市等相关部门发布的与药品生产行业相关信息,并结合公司内部情况,进一步完善公司的质量体系和相关规章制度。在供应商审计方面,公司制定了严格的审核流程,对物料供应商实行淘汰制,以优化供应商队伍,对中药材招标采购实行质量先行的原则,只有提供检测合格的药材样品供应商才有资格参与竞标,并再次对来货进行严格的质量控制和把关,形成多级质量控制体系;在质量保证要素方面,能够及时开展偏差、变更、质量风险、CAPA、稳定性试验等质量要素的调查、分析、评估等工作,并结合公司内部情况,开展“风险管控年”、“切实做好生产偏差”等活动;公司定期对所有生产设备和工艺、检验仪器和方法进行验证和确认;每年逐品种进行质量回顾分析,确保产品工艺稳定;设有专人负责监测和报告产品不良反应工作,建立药品警戒管理制度,确保药品上市后的风险管控;设立专门的投诉电话,收集客户对产品质量的意见和建议,并加以分析整理;建立和更新产品质量档案;定期组织公司自检,并督促整改。

在对生产过程管理方面,公司对各药品生产地、各生产车间实行QA人员责任区负责制,由经过培训的QA人员对药品生产过程进行全程跟踪、监督、指导,保证药品生产过程的可控性;从原辅料、内外包装材料的购进、检验、投产,产品的生产、检验、审核放行直至销售全过程,公司均按照药品GMP要求进行严格控制,并制定了详细的质量受权人和转受权人管理办法及制度,明确质量责任,提高了质量管理水平。

另外,在公司物料及产品放行方面,由质量管理部QA专员对公司原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量进行初审核,质量受权人进行最终审核放行,保证不符合质量要求的物料、中间产品、成品不流入下工序或进入市场销售,确保产品市场抽检合格率100%。 


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